平均人類頭發：100微米

　　鹽粒：60微米

　　花粉：15微米

　　細菌：5微米

　　病毒：0.1微米

　　病毒：0.06至0.14微米

　　△

　　ISO14644-12015將小于0.1微米的粒子確定為超細粒子，大于5微米的粒子稱為宏觀粒子。潔凈室標準、客戶苛刻要求以及越來越精密的粒子計數器將激發您探測更小的粒子，比如那些在納米范圍內的粒子。這是至關重要的！潔凈室認證要求顆粒濃度低于基于潔凈室級別、顆粒尺寸測試和基于HEPA過濾器數量、過濾器類型和每小時空氣變化次數的潔凈室操作的樣本容量的接受限度。

　　△國際潔凈室及潔凈區選列的懸浮粒子潔凈度等級

　　△中國GMP對于各級別空氣懸浮粒子的標準規定

　　●粒子計數器的解剖

　　粒子計數器的內部有一個激光傳感器模塊，用于處理粒子。并由多組件構成，這些組件允許粒子計數器通過傳感器塊移動空氣，并通過光散射檢測粒子的大小。這些組件包含以下元素：

　　傳感器外殼

　　激光二極管

　　進樣口

　　樣品排氣

　　樣品視圖體積(粒子通過激光和散射光的區域)

　　傳感腔與光學

　　光探測器

　　●粒子計數器收集粒子大小的基本方法

　　現在您已經知道并理解了粒子計數器的內部是什么樣子，您可以識別空氣是如何被帶入粒子計數器進行評估的。這是理解粒子計數器基本原理的關鍵。

　　空氣中的微粒在光的照射下會發生散射，這種現象叫光散射。光散射和微粒大小、光波波長、微粒折射率及微粒對光的吸收特性等因素有關。但是就散射光強度和微粒大小而言，有一個基本規律，就是微粒散射光的強度隨微粒的表面積增加而增大。這樣只要測定散射光的強度就可推知微粒的大小，就是光散射式粒子計數器的基本原理。

　　來自光源的光線被透鏡組聚焦于測量腔內，當空氣中的每一個粒子快速地通過測量腔時，便把入射光散射一次，形成一個光脈沖信號。這一光信號經過透鏡組被送到光檢測器，正比地轉換成電脈沖信號，再經過儀器電子線路的放大、甄別，揀出需要的信號，通過計數系統顯示出來。這就是塵埃粒子計數器的具體工作原理。

　　●潔凈室內粒子的來源

　　人員是潔凈室中污染物的最高來源，占發現顆粒物的75%至80%。您和您的員工不斷地脫落皮膚、頭發和微生物，甚至在您坐著的時候也是如此，大約脫落四萬個皮膚細胞。當您移動的時候，這個數字會增加到超過500萬。即使您是靜止的，您也會產生大約100,000個0.3微米或更大的粒子。

　　通常情況下，您穿不合適的衣服，手腕周圍的皮膚暴露在外面。不戴護目鏡和口罩，唾沫星子和呼吸氣流會直接與空氣接觸。這是一個巨大的風險！在潔凈室內，因為細菌和可行的粒子可以被引入環境。當您在潔凈室，您的移動和暴露自己的方式也是難以置信的重要。如果不嚴格遵守指導方針，這將是很大的潛在污染。如果FDA或外部審計師進入您的潔凈室，他們首先要做的是檢查您的人員和他們與潔凈室的互動方式。

　　那么粒子還從何而來呢？

　　它們可以來自制造設備及其移動部件。

　　清潔工具可以產生或攜帶微粒。

　　原材料和產品可以制造碎片(想想玻璃瓶破裂和由此產生的污染)。

　　●粒子計數器中要注意的關鍵事情

　　技術總是有局限性和關鍵因素需要注意。以下是需要在粒子計數器中監視和維護的一些度量，以確保它們正常工作。

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　　與所有技術一樣，也有已知的局限性。在粒子計數器中，這是濃度極限。

　　如果計算的粒子太多，那么傳感器區分一個粒子和多個粒子的能力就會降低。這意味著它可以將多個粒子解讀為一個較大的粒子。所以您的潔凈室微粒濃度應該保持在較低的水平。如果一切正常工作，您就不應該看到很多粒子。

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